Competact 14 Tabletas 15mg (850mg)

Cada TABLETA contiene: Clorhidrato de pioglitazona equivalente a 15 mg de pioglitazona y clorhidrato de metformina 850 mg (15/850 mg). Excipiente, c.b.p. 1 tableta. Descripción: Las tabletas de COMPETACT contienen dos agentes hipoglucemiantes orales utilizados en el manejo de la diabetes tipo 2: clorhidrato de pioglitazona y clorhidrato de metformina. El uso concomitante de pioglitazona y metformina ha sido previamente aprobado con base en estudios clínicos en pacientes con diabetes tipo 2 que no se controlaron de forma adecuada con metformina. La pioglitazona es un agente antidiabético oral que actúa principalmente disminuyendo la resistencia a la insulina. Los estudios farmacológicos indican que la pioglitazona mejora la sensibilidad a la insulina en el músculo y tejido adiposo e inhibe la gluconeogénesis hepática. La pioglitazona mejora el control glucémico mientras reduce los niveles circulantes de insulina. La metformina es un agente antidiabético oral que pertenece a la clase de las biguanidas. Es un polvo blanco, cristalino, inoloro; higroscópico; soluble en agua, levemente soluble en alcohol e insoluble en cloroformo y éter. COMPETACT está disponible en forma de tabletas para administración oral que contienen 15 mg de pioglitazona con 850 mg de metformina (15 mg/850 mg) formuladas con los siguientes excipientes: povidona, celulosa microcristalina, croscarmelosa de sodio, estearato de magnesio, hipromelosa, polietilen glicol, dióxido de titanio, y talco.

COMPETACT está indicado como un adyuvante a la dieta y el ejercicio para mejorar el control glucémico en pacientes con diabetes tipo 2 que ya están siendo tratados con una combinación de pioglitazona y metformina, o cuya diabetes no está siendo controlada adecuadamente con metformina sola, o en aquellos pacientes que habían respondido inicialmente a pioglitazona sola y que requieren de control glucémico adicional. El manejo de la diabetes tipo 2 deberá incluir también consejos nutricionales, reducción de peso según se necesite y ejercicio. Estos esfuerzos son importantes no sólo en el tratamiento primario de la diabetes tipo 2, sino también para mantener la eficacia del fármaco.

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COMPETACT está contraindicado en pacientes con enfermedad renal o insuficiencia renal (sugerida por niveles de creatinina sérica ³ 1.5 mg/dl en hombres y ³ 1.4 mg/dl en mujeres, o depuración de creatinina anormal), la cual también puede ser secundaria a colapso cardiovascular (choque), infarto agudo del miocardio y septicemia. Hipersensibilidad conocida a pioglitazona, metformina o a cualquier otro componente de COMPETACT. Acidosis metabólica aguda o crónica, incluyendo cetoacidosis diabética, con o sin coma. La cetoacidosis diabética debe ser tratada con insulina. COMPETACT debe ser suspendido temporalmente en pacientes que van a ser sometidos a estudios radiológicos que involucran la administración intravascular de materiales de contraste iodados, ya que el uso de dichos productos puede ocasionar alteraciones agudas de la función renal. COMPETACT está contraindicado en pacientes con insuficiencia cardiaca o con antecedentes de ésta (estadios I-IV de la NYHA).0

El uso de agentes hipoglucemiantes en el manejo de la diabetes tipo 2 debe individualizarse con base en la eficacia y tolerabilidad mientras no se excedan las dosis diarias máximas recomendadas de pioglitazona (45 mg) y metformina (2,550 mg). Dosis inicial para pacientes controlados inadecuadamente con monoterapia con metformina: Con base en la dosis de inicio habitual de pioglitazona (15-30 mg diarios), COMPETACT se puede iniciar con una tableta de 15 mg/850 mg una vez al día, y la dosis se debe ajustar gradualmente de acuerdo con la respuesta terapéutica. Dosis inicial para pacientes que respondieron inicialmente a la terapia con pioglitazona y que requieren de control glucémico adicional: Con base en la dosis de inicio habitual de metformina (500 mg dos veces al día o 850 mg una vez al día), COMPETACT se puede iniciar con una tableta de 15 mg/850 mg una vez al día, y la dosis se debe ajustar gradualmente de acuerdo con la respuesta terapéutica. Dosis inicial para pacientes que cambian de la terapia de combinación de pioglitazona más metformina en tabletas separadas: COMPETACT se puede iniciar con la tableta de 15 mg/850 mg con base en la dosis de pioglitazona y metformina que ya se estaba administrando. No se han realizado estudios para evaluar específicamente la seguridad y la eficacia de COMPETACT en pacientes tratados previamente con otros agentes hipoglucemiantes orales y cambiados a COMPETACT. Cualquier cambio en la terapia de la diabetes tipo 2 debe ser realizado con cuidado y vigilancia adecuada, ya que pueden presentarse cambios en el control glucémico. Se debe de dar tiempo suficiente para evaluar lo adecuado de la respuesta terapéutica. Idealmente, la respuesta al tratamiento debe ser evaluada utilizando HbA1c que es un mejor indicador del control glucémico a largo plazo que la glucosa plasmática en ayuno. La HbA1C refleja la glucemia de los dos o tres últimos meses. En la práctica clínica, es recomendable que el paciente sea tratado con COMPETACT por un periodo suficiente para evaluar los cambios en la HbA1C (8 a 12 semanas) a menos que el control glucémico se deteriore de manera importante. La selección de la dosis de inicio de COMPETACT se debe basar en el régimen actual del paciente de pioglitazona y/o de metformina. COMPETACT se debe administrar en dosis diarias divididas con las comidas para reducir los efectos secundarios gastrointestinales asociados con metformina. Poblaciones especiales de pacientes: El uso de COMPETACT no se recomienda en el embarazo ni en pacientes pediátricos. La dosificación inicial y de mantenimiento de COMPETACT debe ser conservadora en pacientes con edad avanzada, debido al potencial de disminución de la función renal en esta población. Cualquier ajuste de la dosis se debe basar en una valoración cuidadosa de la función renal. Por lo general, los pacientes ancianos, debilitados y subalimentados, no deben ser manejados con la dosis máxima de COMPETACT. La vigilancia de la función renal es necesaria para ayudar a prevenir la acidosis láctica asociada a la metformina, particularmente en el anciano. La terapia con COMPETACT no debe ser iniciada si el paciente muestra evidencia clínica de enfermedad hepática activa o niveles elevados de transaminasas séricas (ALAT mayor a 2.5 el límite superior normal) al comienzo de la terapia. Se recomienda la vigilancia de las enzimas hepáticas en todos los pacientes antes del inicio de la terapia con COMPETACT y periódicamente después. Dosis máxima recomendada: COMPETACT está disponible en tabletas para administración oral de 15 mg de pioglitazona y 850 mg de metformina. La dosis máxima recomendada para pioglitazona es de 45 mg diarios. La dosis máxima recomendada para metformina es de 2,550 mg en adultos.